Em 1 minuto 🫡
- O STJ decidiu, no Tema 1.316, que é inválida a cláusula de contrato que exclui a cobertura da bomba de infusão contínua de insulina.
- Isso não significa cobertura automática para todo caso: como a bomba não está no Rol da ANS, a análise da obrigatoriedade deve observar, em cada caso, os critérios da ADI 7.265 e os requisitos definidos pelo STJ.
- A bomba é um dispositivo médico, e não um medicamento de uso domiciliar. Por isso, não se enquadra nas exclusões previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98.
- Entre os requisitos estão: prescrição médica, ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol, registro na Anvisa, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas e pedido prévio à operadora, seguido de negativa, demora excessiva ou omissão.
- Se o plano negar, peça a negativa por escrito e monte o dossiê com um laudo médico detalhado.
O que o STJ decidiu no Tema 1.316?
Em março de 2026, a 2ª Seção do STJ fixou uma tese de aplicação obrigatória em todo o país: é inválida a cláusula de contrato que exclui a cobertura do sistema de infusão contínua de insulina, a chamada bomba de insulina.
O tribunal entendeu que a bomba é um dispositivo médico, e não um medicamento de uso domiciliar. Por isso, ela não se encaixa nas exclusões previstas na Lei 9.656/98, incisos VI e VII do art. 10, e a operadora não pode simplesmente afastá-la por uma cláusula do contrato.
O sistema de infusão contínua de insulina abrange não apenas o aparelho, mas também os insumos indispensáveis ao seu funcionamento.
Isso significa que todo diabético tem direito à bomba pelo plano?
Não, e essa é a parte mais importante de entender. A decisão derrubou a cláusula que proibia a cobertura, mas não criou cobertura automática para qualquer situação.
Como a bomba ainda não consta no rol da ANS, a análise da obrigatoriedade de custeio deve observar, em cada caso, os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265 e os requisitos específicos definidos pelo STJ no Tema 1.316.
Quais critérios precisam ser demonstrados?
Segundo o STJ, a análise da cobertura da bomba de insulina deve observar os requisitos definidos no Tema 1.316 e os critérios estabelecidos pelo STF para tratamentos fora do rol, na ADI 7.265. Entre os pontos analisados estão:
- a prescrição médica fundamentada;
- a demonstração de que não existe alternativa terapêutica adequada prevista no rol;
- o registro do equipamento na Anvisa;
- a comprovação de eficácia e segurança do tratamento com base em evidências científicas de alto nível;
- o prévio requerimento à operadora, seguido de negativa, demora excessiva ou omissão na autorização do tratamento.
O STJ também destacou a importância de uma análise técnica baseada em evidências e, quando disponível, da consulta ao NatJus, no contexto da análise judicial.
O que a bomba de insulina faz?
A bomba de infusão contínua de insulina é um dispositivo usado sobretudo por pacientes com diabetes tipo 1 para um controle mais preciso da glicemia. Ela libera insulina ao longo do dia e pode se integrar a sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
Em muitos casos, ajuda a reduzir episódios graves de hipoglicemia, a melhorar o controle glicêmico e a prevenir complicações. É um tratamento de custo elevado.
O que fazer se o plano negar?
- Reúna um laudo médico detalhado, com a justificativa clínica, o histórico do tratamento e por que a bomba é indicada no seu caso.
- Faça o pedido formal à operadora e guarde o protocolo. Se houver negativa, peça a negativa por escrito, com o motivo.
- Confirme dois pontos que pesam na análise: se existe alternativa adequada no rol e se o equipamento tem registro na Anvisa.
- Registre a reclamação na operadora e, se o problema não for resolvido, avalie registrar uma reclamação na ANS. A NIP é um canal de intermediação da ANS e, nas demandas assistenciais, a operadora tem até 5 dias úteis para responder ao consumidor.
Em resumo
O STJ decidiu, no Tema 1.316, que é inválida a cláusula que exclui a cobertura da bomba de infusão contínua de insulina, por se tratar de um dispositivo médico. Isso não criou cobertura automática: a obrigatoriedade em cada caso deve observar os parâmetros fixados pelo STF na ADI 7.265 e os requisitos específicos definidos pelo STJ no Tema 1.316, além da indicação médica bem fundamentada.
Se a recusa veio por “estar fora do rol”, vale entender por que isso não encerra a análise. E, para os próximos passos diante de uma negativa, veja os seus direitos.
